Tadalafil hat keine klinisch relevante Wirkung auf die Spermaeigenschaften

Einführung:
Bei Tadalafil handelt es sich um einen selektiven und wirksamen Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmer (PDE5-Hemmer), der zurzeit im Rahmen des Zulassungsverfahrens für die Behandlung der erektilen Dysfunktion untersucht wird. In dieser randomisierten, placebokontrollierten Doppelblindstudie wurden die potenziellen Wirkungen von Tadalafil auf die Spermaeigenschaften bei Männern untersucht.

Methodik:
6 Monate lang erhielten - gesunde oder an leichter ED leidende - Männer im Alter von =45 Jahren Tadalafil (20 mg) oder Placebo. In der primären Non-Inferiority-Analyse wurde der Anteil der Probanden in jeder Behandlungsgruppe verglichen, deren Spermakonzentration gegenüber dem Ausgangswert um =50% zurückgegangen war. Ebenfalls analysiert wurden die Veränderungen der mittleren Spermakonzentration, die Gesamtzahl der Spermien pro Ejakulat, der prozentuale Anteil der Spermien mit normaler Morphologie und der prozentuale Anteil der Spermien mit normaler Motilität. Die Serumkonzentrationen an Testosteron, luteinisierendem Hormon (LH) und follikelstimulierendem Hormon (FSH) wurden bei Studienbeginn und zum Ende der Behandlung gemessen.

Ergebnisse:
Die vollen 6 Behandlungsmonate mit der Studienmedikation wurden von 87 Probanden der Tadalafilgruppe und 89 Probanden der Placebogruppe abgeschlossen. Der Anteil der Probanden mit einer Verringerung der Spermienkonzentration von =50% war niedrig, und es bestand kein signifikanter Unterschied zwischen Placebo (3,4%) und Tadalafil (5,7%) [das 95%-Vertrauensintervall für die Differenz (Tadalafil - Placebo) beträgt -3,4%, 8,3%]. Im Vergleich zu Placebo führte eine Dosis von 20 mg Tadalafil nicht zu einer signifikanten Änderung der mittleren Spermienkonzentration (p = 0,913), der mittleren Spermienzahl pro Ejakulat (p = 0,231) oder dem mittleren prozentualen Anteil von Spermien mit normaler Morphologie (p = 0,138). Die Spermienmotilität verschlechterte sich unter Placebo (-4,4%) im Gegensatz zu Tadalafil (-1,7%, p = 0,040). Die Tadalafilbehandlung hatte im Vergleich zu Placebo keine Wirkung auf die Serumkonzentrationen von Testosteron (p = 0,954), LH (p = 0,948) oder FSH (p = 0,090).

Schlussfolgerungen:
Bei einer Behandlungsdauer von 6 Monaten, d. h. mindestens zwei Spermatogenesezyklen, hatte Tadalafil in Dosen von 20 mg täglich im Vergleich zu Placebo keine Auswirkungen auf die Spermaeigenschaften oder die Serumkonzentrationen von Testosteron, LH oder FSH. Die Daten erlauben die Annahme, dass es keine Langzeitwirkungen auf die menschliche Spermatogenese gibt.

Hellstrom H et al. Int J Impot Res 2002; 14 (Suppl 3): S29