Erfahrungen zur Langzeitverträglichkeit von Tadalafil

Einleitung & Ziele:
Bei Tadalafil (Cialis™) handelt es sich um einen wirksamen und selektiven Phosphodiesterase-Typ-5- Hemmer (PDE5-Hemmer), der für die Behandlung der erektilen Dysfunktion (ED) untersucht wird. Die Anlage dieser Studie sollte die Beurteilung der Langzeitsicherheit und -verträglichkeit bei einem breiten Spektrum von ED-Patienten ermöglichen.

Material & Methoden:
In diese noch laufende, 18-monatige, internationale, multizentrische, offene Studie konnten Patienten aufgenommen werden, die zuvor an einer von fünf placebokontrollierten Verträglichkeits- und Wirksamkeitsstudien zu Tadalafil teilgenommen hatten. Alle Patienten bekamen zunächst - unabhängig von der Dosis, die sie in der vorigen Studie erhalten hatten - 10 mg Tadalafil, die sie nach Bedarf einnahmen (maximal eine Dosis/Tag). Die Studienärzte konnten die Dosis auf 20 mg erhöhen, wenn sie feststellten, dass der Patient nach einer angemessenen Zahl von Versuchen keinen zufriedenstellenden Geschlechtsverkehr erreichen konnte. Falls ein unerwünschtes Ereignis andauerte oder sich störend auf die alltäglichen Tätigkeiten auswirkte und laut Urteil des Arztes auf Tadalafil zurückging, war eine Dosisreduktion von 20 mg auf 10 mg oder von 10 mg auf 5 mg möglich. Den Patienten wurde nahegelegt, die Dosis, die bei einem der festgesetzten Untersuchungstermine der Studie festgelegt worden war, mindestens bis zum nächsten Untersuchungstermin beizubehalten; jedoch waren bei Bedarf Dosisänderungen bei ungeplanten Untersuchungsterminen möglich. Die Auswertung umfasste die Tadalafilmenge und die Inzidenz während der Behandlung aufgetretener Unerwünschter Ereignisse (UEs), Behandlungsabbrüche aufgrund Unerwünschter Ereignisse und Todesfälle. Vorbestehende Erkrankungen und Schwereangaben, die zur Bestimmung der Behandlungsbedingtheit erforderlich waren, basierten auf den chronischen Erkrankungen und Ereignissen, die bei der Eingangsuntersuchung für diese Studie tatsächlich vorlagen. Alle Analysen wurden an Daten durchgeführt, die bis zum 1. November 2001 erhoben worden waren, die eine Behandlungszeit bei den weiterbehandelten Patienten von 13 bis 20 darstellt.

Ergebnisse:
Insgesamt wurden 1.173 Patienten in diese Studie aufgenommen. Das mittlere Alter betrug 57 (±10) Jahre. Zum Zeitpunkt der Analyse hatten 970 Patienten (82,7 %) irgendwann im Verlauf der Studie 20 mg Tadalafil genommen. Während der Studie hatten 870 Patienten über mindestens 1 Jahr 10 mg Tadalafil genommen und von diesen 574 mindestens 1 Jahr lang 20 mg Tadalafil. Außerdem hatten 991 Patienten über mindestens 6 Monate 10 mg Tadalafil genommen und von diesen 721 mindestens 6 Monate lang 20 mg Tadalafil. Die am häufigsten (= 5%) angegebenen behandlungsbedingten UEs waren Kopfschmerzen (15,3%), Dyspepsie (11,0%), Infektionen (10,1%), Rückenschmerzen (7,3%), Rhinitis (6,5%), Grippe (6,2%), Schmerzen (6,1%) und operativer Eingriff (6,0%). Insgesamt brachen 5,4% der Patienten die Behandlung wegen UEs ab. Die Abbruchrate für jedes UE allein lag bei unter 1%. Während der Durchführung der Studie kam es zu drei Todesfällen, von denen nach Auffassung der Studienärzte keiner mit der Tadalafilbehandlung im Zusammenhang stand.

Schlussfolgerungen:
In dieser offenen Langzeitstudie bei einem breiten Spektrum von Patienten zeigte Tadalafil bei der ED-Behandlung eine gute Verträglichkeit.

Montorsi F et al. Eur Urol Supp, 2003; 2 (Suppl 1): 96