Erste Veröffentlichung der Ergebnisse der Phase-II-Studie im International Journal of Impotence im April 2001.

Männer mit milder bis schwerer erektiler Dysfunktion können von IC351 (jetzt unter dem Markennamen Cialis bekannt), einem weiterentwickelten Phosphodiesterase-Inhibitor Typ 5 (PDE5-Inhibitor), profitieren. Dies ergaben die jetzt erstmals im International Journal of Impotence veröffentlichten Ergebnisse der Phase-II-Studie. Bei 81 Prozent der Betroffenen (im Vergleich: Placebogruppe 17 Prozent) wird die Erektionsfähigkeit – unabhängig vom Schweregrad – verbessert. IC351 befindet sich weltweit in der Phase III der klinischen Untersuchung.

Gemäß einer kürzlich im British Journal of Urology veröffentlichten Studie sind von der erektilen Dysfunktion (ED) schätzungsweise 152 Millionen Männer weltweit betroffen. Die Ursachen sind vielfältig: Rauchen, exzessiver Alkoholkonsum, aber auch Grunderkrankungen wie Diabetes mellitus und kardiovaskuläre Erkrankungen. Dr. Padma-Nathan, Professor für Urologie an der University of Southern California, Los Angeles, und Leiter der IC351-Studie erklärt: “IC351 ist ein wirksamer und hochselektiver PDE5-Inhibitor, der die sexuelle Funktionsfähigkeit verbessert und von einer großen Anzahl von ED-Patienten gut toleriert wird. Basierend auf diesen Daten hat IC351 das Potenzial, eine neue, wirkungsvolle Behandlungsmöglichkeit bei ED zu werden".

Bis zu 80 Prozent der Patienten mit schwerer ED und 90 Prozent derjenigen mit moderater ED berichteten von einer signifikanten Verbesserung, eine Erektion zu erlangen und zu halten. Zusätzlich erhöhte sich unter IC351-Behandlung der Prozentsatz erfolgreicher und befriedigender Geschlechtsakte für ED-Patienten und ihre Partnerinnen. “Besonders ermutigend war für uns die Tatsache”, so Padma-Nathan, “dass eine beträchtliche Anzahl der Männer, die IC351 einnahmen, wieder eine normale sexuelle Funktion aufwiesen - wie durch den IIEF (International Index of Erectile Function) belegt.”

An der Studie nahmen 179 Männer (Durchschnittsalter: 56 Jahre) mit milder bis schwerer ED teil. Über einen Zeitraum von drei Wochen wurden sowohl die Placebogruppe als auch die Verumgruppe (Dosis bis zu 25 mg) bei Bedarf versorgt. Die Studienteilnehmer erklärten sich bereit, während der Untersuchungsperiode mindestens vier Mal den Versuch zu unternehmen, Geschlechtsverkehr zu haben. Die Bewertung erfolgte mit Hilfe des IIEF - ein wichtiges Instrument zur Beurteilung der erektilen Funktion - sowie mittels Aufzeichnungen der Studienteilnehmer und deren Partnerinnen über den stattgefundenen Geschlechtsverkehr und einen Fragebogen über den Behandlungserfolg der ED.

Neben der deutlichen Verbesserung im Vergleich zur Plazebogruppe, eine Erektion zu bekommen und zu halten und einer erhöhten Zufriedenheit sowohl der Studienteilnehmer, als auch deren Partnerinnen, zeichnet sich IC351 auch durch ein günstiges Verträglichkeitsprofil aus: Am häufigsten wurden Kopfschmerzen, Rückenschmerzen und Dyspepsie genannt, die jedoch sämtlich von geringer Ausprägung waren und über die Zeit abnahmen. Nur zwei Patienten beendeten die Behandlung aufgrund von unerwünschten Ereignissen vorzeitig. Veränderungen des Farbsehens sowie klinisch bedeutsame Veränderungen der Laborwerte, des EKG und des Blutdruckes traten nicht auf. Weitere klinische Studien werden zurzeit durchgeführt, um das gesamte Verträglichkeitsprofil von IC351 zu bestimmen.