Levitra ® bewirkte bei Patienten mit erektiler Dysfunktion (ED)

Einleitung und Ziele:

In einer kürzlich durchgeführten Phase-II-Studie an Patienten mit ED konnte für Levitra ® (Vardenafil) in drei unterschiedlichen Dosierungen eine signifikante Verbesserung der Erektionsfähigkeit gegenüber Placebo gezeigt werden. Dieser Bericht enthält eine weitergehende Auswertung der Daten zu Wirksamkeit und Nebenwirkungsprofil hinsichtlich ihrer Veränderungen im Zeitverlauf von 12 Wochen.

Methoden:

In einer doppelblinden, randomisierten, placebo-kontrollierten Studie wurden 601 Männer mit ED für einen Zeitraum von 12 Wochen einer oralen Behandlung mit Placebo oder 5 mg, 10 mg oder 20 mg Levitra nach Bedarf einzunehmen - zugeteilt. Die Studie wurde bei den Patienten zu Hause durchgeführt. Die Wirksamkeit von Levitra wurde anhand des International Index of Erectile Function (IIEF) gemessen. Für diese Analyse wurden die Veränderungen der Scores zu den IIEF-Fragenkomplexen nach 4, 8 und 12 Wochen ermittelt. Zusätzlich wurde für diese vierwöchigen Intervalle jeweils die Häufigkeit der beobachteten Nebenwirkungen berechnet.

Ergebnisse:

In der Intent-to-treat Population waren für die Bestimmung der Wirksamkeit mittels IIEF zu Beginn 576, nach 4 Wochen 544, nach 8 Wochen 508 und nach 12 Wochen 489 Patienten auswertbar. Die Durchschnitts-Scores für die Erektionsfähigkeit lagen zu Beginn zwischen 13,8 und 14,2. Nach Ablauf von 4 Wochen war unter Placebo lediglich eine Erhöhung des Scores auf 15,9 zu verzeichnen, während bei den 5 mg-, 10 mg- und 20 mg-Dosierungen von Levitra Anstiege auf jeweils 20,3 bzw. 21,5 und 23,2 beobachtet werden konnten.

Diese Verbesserung hielt über die gesamte zwölfwöchige Untersuchungsperiode an. Ein vergleichbares Verhältnis der Ergebnisse nach 4 Wochen Behandlung war auch beim Komplex der Fragen zur Orgasmusfunktion, zu den Fragen inwieweit der Geschlechtsverkehr als befriedigend empfunden wurde und zur Gesamtzufriedenheit festzustellen, sowie bei einer leichten, aber signifikanten Zunahme des sexuellen Verlangens. Unsere Beobachtungen zeigten, dass die maximale Wirksamkeit bei den höchsten Dosierungen bereits nach 4 Wochen erreicht war, während sich für die 5 mg-Dosierung zwischen den Messungen nach vier und nach zwölf Wochen noch trendmäßig eine Verbesserung abzeichnete.

Für die 5 mg- und 10 mg-Dosierungen lag die monatlich erfasste Nebenwirkungsrate hinsichtlich Kopfschmerzen - bei jeweils ähnlichen Werten im Verlaufe der gesamten Studie - zwischen 1% und 4%, während sich die Raten unter Placebo zwischen 0% und 2% bewegten. Bei der 20-mg-Dosierung betrug die Kopfschmerzhäufigkeit im Anfangsmonat 11,5 und sank bis zum letzten Monat auf 8%. Die Nebenwirkungsrate für vorrübergehende Hautrötung lag bei allen Dosierungen während der gesamten Studie konstant bei Werten zwischen 6% und 10%.

Bei Dyspepsie (Verdauungsstörungen) wurden die höchste Nebenwirkungsraten in der ersten 4-Wochen-Periode beobachtet - 5% in der 20 mg-Gruppe, die aber bis zur letzten Periode auf 2% zurückgingen. Bei den 5 mg- und 10-mg-Gruppen waren durchgehend niedrige Raten zwischen 1% und 3% zu beobachten. Medikamentenbedingte schwere Nebenwirkungen traten nicht auf.

Schlussfolgerung:

Levitra erwies sich in der vorliegenden Analyse nach vier Wochen, zum Zeitpunkt der ersten Messung, in allen Dosierungen und bei sämtlichen Aspekten der Erektilen Dysfunktion als signifikant wirksamer als Placebo. Dieser Behandlungserfolg konnte während der folgenden acht Wochen aufrecht erhalten oder sogar verbessert werden.

Nebenwirkungen traten entweder in den ersten vier Wochen am häufigsten auf oder blieben durchgehend auf gleichem Niveau. Diese Studie konnte so zeigen, dass Levitra seine positive Wirkung bei Patienten mit Erektiler Dysfunktion bald und zugleich nachhaltig entfaltet und gut vertragen wird.

Übersetzung der Zusammenfassung aus dem Poster , präsentiert anlässlich der Tagung der American Urological Association, Anaheim/USA, Juni 2001