EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)

UPRIMA

Gebräuchliche wissenschaftliche Bezeichnung: Apomorphinhydrochlorid

Am 28. Mai 2001 erteilte die Europäische Kommission für das Arzneimittel UPRIMA 2 mg und 3 mg Sublingualtabletten, das Apomorphinhydrochlorid enthält, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten Europäischen Union. Diese Entscheidung stützte sich auf den Beurteilungsbericht und das befürwortende Gutachten des Ausschusses für Arzneispezialitäten (CPMP) vom 25. Januar 2001. Für dieses Arzneimittel ist der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Abbott Laboratories Ud, Vereinigtes Königreich, verantwortlich.

Das genehmigte Anwendungsgebiet ist die Behandlung der erektilen Dysfunktion, d. h. der Unfähigkeit, eine für einen beftiedigenden Geschlechtsverkehr ausreichende Erektion zu erreichen oder auftechtzuerhalten. Die Bedingungen für die Anwendung dieses Arzneimittels sind im Einzelnen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) beschrieben, die in diesem EPAR zu fmden ist und in allen Amtssprachen der Europäischen Union vorliegt.

Der arzneilich wirksame Bestandteil von UPRlMA ist Apomorphin (als Hydrochlorid), in erster Linie ein Dz-ähnlicher dopaminerger Agonist, der über einen zentralen Wirkmechanismus agiert. Die erektogene Wirkung von Apomorphin erfolgt durch dopaminerge Signalauslösung über Oxytocin. Diese Reize führen zu örtlicher Bildung von Stickstoff monoxid, zur Umwandlung von GTP zu cGMP und dementsprechend zur Relaxierung der glatten Muskulatur im Schwellkörper, welche eine Anschwellung der Schwellkörper auslöst und somit zu einer Erektion führt.

In klinischen Studien wurde bei allen Versuchen, die zu einer für einen Geschlechtsverkehr ausreichend rigiden Erektion führten, die Wirksamkeit im Vergleich mit Placebo anband eines von den Patienten ausgefüllten Fragebogens nachgewiesen. Das Studienkollektiv umfasste alle Schweregrade der erektilen Dysfunktion (mild bis schwerwiegend) sowie Patienten mit kontrollierten begleitenden organischen Ätiologien - einschließlich Patienten mit Bluthochdruck und koronarer HerzkraQkheit. Aus diesen Studien ging hervor, dass Apomorphin 2 und 3 mg Sublingualtabletten den Prozentsatz der Versuche, die in allen Studien zu einer ausreichend rigiden Erektion für einen Geschlechtsverkehr geführt haben, signiftkant erhöhte. Eine Reihe klinisch bedeutender sekundärer Endpunktewaren für die 3-mg-Dosis sowie - in geringerem Maße - für die 2-mg-Dosis signiftkant. Die Wirksamkeit bei diabetischen Patienten wurde nicht nachgewiesen. Es liegen keine Daten über den Vergleich von Apomorphin mit anderen Behandlungen für die erektile Dysfunktion vor.

Die häuftgsten Nebenwirkungen, die während der Behandlung beobachtet wurden, waren Übelkeit, Kopfschmerzen und Schwindel. Ohnmachtsanfälle und Synkopen - ein vorübergehendes selbstlimitierendes vasovagales Syndrom - waren seltene schwerwiegende Nebenwirkungen. Entsprechende Warnhinweise sind in der SPC enthalten.

Der CPMP war auf der Grundlage der vorgelegten Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit der Ansicht, dass UPRIMA ein zumedenstellendes Nutzen-Risiko-Proftl aufweist und seine Wirksamkeit für das genehmigte Anwendungsgebiet hinreichend belegt ist, und empfahl deshalb die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.

Quelle: EMEA - The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products